綜合藥品穩定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備。從產品類別上來看綜合藥品穩定性試驗箱屬于藥品穩定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統的藥品穩定性試驗箱無法滿足制藥業廠、醫學、生物技術行業中傳統的某些實驗條件,于是綜合藥品箱應時而生。下面我為大家總結一下藥品箱與綜合藥品箱的區別。

一.滿足條件與用途

*藥品穩定性試驗箱以下內容:

藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足新版gmp，fda，ich原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%r.h低濕度試驗。
*綜合藥品穩定性試驗箱:

綜合藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設備，適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察，強光照射試驗等，滿足新版gmp,fda,ich原則中規定的加速試驗，長期試驗和低濕試驗等技術條件，也滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500lx，滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗要求，是可完全模擬環境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩定性考察的綜合性試驗設備。

二.箱體結構

藥品穩定性試驗箱為單箱結構，綜合藥品穩定性試驗箱根據各個廠家產品對產品光照照射試驗的要求，可分為：單一的強光照照射試驗和強光照射+紫外照射試驗類型。因此綜合藥品箱該系列產品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結構，其他箱體結構與藥品箱基本相同。

三.主要技術參數

以下為藥品穩定性試驗箱參數:BXY-150S/250S/400S/800S7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；

BRIGHT II控制系統，可根據環境改變，對控制參數值進行自動補償；

程序化多段數參數設置：30段99周期設計；

自帶數據管理功能：控制器可保存10年以上數據記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

自帶事件管理功能：控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

權限分級管理功能：管理員可以將設備所有操作權限（設備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡；

控溫范圍：-10-85℃（無加濕時），10-60℃（有加濕時）

分辨率：0.1℃

波動度（25℃時）：±0.5℃

均勻度（25℃時）：±1.5℃

控濕范圍：15%-98%

濕度波動：±3%

定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時

以下為綜合藥品穩定性試驗箱參數：BXZ-150S/250S/400S/800S

7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；

BRIGHT II控制系統，可根據環境改變，對控制參數值進行自動補償；

程序化多段數參數設置：30段99周期設計；

自帶數據管理功能：控制器可保存10年以上數據記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

自帶事件管理功能：控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

權限分級管理功能：管理員可以將設備所有操作權限（設備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡；

控溫范圍：無加濕無光照時-10-85℃，無加濕有光照時0-85℃；

有加濕無光照時10-60℃，有加濕有光照15-60℃

分辨率：0.1℃

波動度（25℃時）：±0.5℃

均勻度（25℃時）：±1.5℃

控濕范圍：15%-98%

濕度波動：±3%

光照度范圍：0-10000Lux（無級可調）

光照度偏差：±500Lux

定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時

擱板式光照模塊：1組

擱板式光照光源：1組

擱板式光照（最多）（含模塊）：4組

注：擱板式光照/紫外光源：光照度/紫外幅值隨模塊自動調節，不可顯示，不可打印。

四.設備功能

*藥品穩定性試驗箱藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗。

1.穩定性試驗條件：

*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月

2.設備使用環境條件：

*環境溫度：5~35℃。
*環境濕度：≤85%r.h
*綜合藥品穩定性試驗箱
綜合藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。

1.穩定性試驗條件：

*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
*強光照射試驗
強光照射條件光照度：4500+500lx
總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2

2.設備使用環境條件：

*環境溫度：5~35℃。
*環境濕度：≤85%r.h

五.總結

從上述角度來看，藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱的區別在于：

1.用途：

藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗；綜合藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗，以及強光照射+紫外照射試驗。

2.箱體結構：

藥品穩定性試驗箱為一箱結構；綜合藥品穩定性試驗箱可根據客戶需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結構。

3.功能：

藥品穩定性試驗箱可以對溫濕度的控制，進行加速試驗和長期試驗及高低溫濕熱試驗，但沒有強光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩定性試驗箱都有。

4.技術上：

藥品穩定性試驗箱為一體式結構，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩定性試驗箱為多箱式結構，并且每個箱體都由獨立的控制器控制，具有強光照射及紫外輻照功能，技術更為精密復雜。

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